A Anvisa determinou, nesta segunda-feira (28/7), a suspensão da comercialização, distribuição, importação, propaganda e uso de próteses e provadores de próteses mamárias e glúteas. Os produtos são fabricados pela empresa chinesa Shangai Dong Yue Medical Health Product Co. Ltd. e importados pela Parts Import Comércio de Importação e Exportação Ltda.
Confira os produtos suspensos:
- Prótese glútea ISD (lotes a partir de 1º/5/2025).
- Prótese mamária ISD texturizada (lotes a partir de 1º/5/2025).
- Provadores para prótese mamária ISD texturizada (lotes a partir de 1º/5/2025).
- Provadores para prótese glútea ISD (lotes a partir de 1º/05/2025).
A medida foi tomada após inspeção sanitária realizada pela Anvisa na linha de produção. A inspeção constatou que a empresa não cumpriu as Boas Práticas de Fabricação (BPF) de produtos para a saúde. Ao todo, foram encontradas 47 irregularidades classificadas como de risco “maior” e “crítico”. Os pontos identificados comprometem a qualidade e a segurança dos produtos que eventualmente podem ser exportados para o Brasil.
Próteses são consideradas dispositivos sensíveis e por isso possuem requisitos elevados para suas linhas de produção. Pacientes que receberam implantes com os produtos citados na RE devem conversar com seus médicos.
Confira a publicação no Diário Oficial da União: https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-re-n-2.822-de-25-de-julho-de-2025-644478967
